电动透析椅作为二类医疗器械，其“生产、经营、使用、注册”需严格遵循《医疗器械监督管理条例》及相关细则，医疗机构采购与使用时需重点把控以下3点合规要求，那么电动透析椅合格要点有哪些？
1.注册管理：必须取得“二类医疗器械注册证”
生产端要求：生产企业需向省级药品监督管理部门申请“二类医疗器械注册”，提交“产品技术要求、临床试验报告、安全性评估报告”等资料，证明产品符合“09-03-02”子类别的技术标准（如电动调节精度≤1°、承重≥150kg、防漏电等级IPX4），取得“医疗器械注册证”（格式为“X械注准XXXXXXXXXX”）后方可生产销售。
采购端核查：医疗机构采购时，需要求供应商提供“二类医疗器械注册证”及“注册产品标准”，核对证书记载的“产品名称、型号规格、适用范围”是否与采购需求一致——例如，注册证注明“适用于血液透析患者”的电动透析椅，不可用于腹膜透析场景（部分腹膜透析专用椅有特殊体位设计），避免超范围使用。
2.经营管理：需具备“二类医疗器械经营资质”
经营企业资质：销售电动透析椅的企业需取得“第二类医疗器械经营备案凭证”（部分地区需办理“医疗器械经营许可证”），并具备“产品储存、运输”的合规条件（如避免电动部件受潮），医疗机构不可从无资质的“五金家具商”采购（此类商家销售的“透析椅”多为无注册证的普通家具，不属于医疗器械）。
采购合同要求：合同中需明确“产品注册证号、生产许可证号、售后服务承诺”，避免采购“三无产品”（无注册证、无生产资质、无售后服务），同时留存供应商资质文件（营业执照、经营备案凭证）至少5年，以备监管部门核查。
3.使用管理：3项核心操作规范
设备验收：到货后需核对“注册证、产品合格证、说明书”是否齐全，检查“电动调节功能、紧急制动、管路固定槽”等专用功能是否正常，同时要求供应商提供“安装调试报告”（二类医疗器械需专业人员安装调试，不可自行组装）；
维护记录：按说明书要求定期维护（如每月检查电动推杆运行状态、每季度校准体位调节精度），留存维护记录至少3年，记录内容需包括“维护日期、维护项目、维护人员、设备状态”；
报废管理：当设备出现“电动调节故障无法修复、安全性能不达标（如防漏电测试失败）”时，需按“医疗器械报废流程”处理，不可随意转售或丢弃（需拆除核心部件，避免流入市场被违规使用），同时向属地监管部门报备。
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